Bild: T. Scholtz-KnoblochJörg Giessler (links) in der Breslauer Jahrhunderthalle

Östlich von Oder und Neiße

Green Deal der Medizintechnik

Breslauer Unternehmer setzt Brüsseler Verordnung einem Stilllegungsprogramm für Mittelständler gleich

Till Scholtz-Knobloch

03.02.2026

Immer mehr kleine und mittlere Unternehmen klagen über realitätsferne Vorgaben aus Brüssel. Mittlerweile hat diese Entwicklung selbst den Zukunftsmarkt Medizin erfasst, der nur noch den internationalen Playern Luft zum Atmen gebe, so der zwischen Görlitz und Breslau pendelnde Jörg Giessler. Er vertreibt mit seiner in Breslau ansässigen Firma Articomed selbst entwickelte chirurgische Instrumente für die Knorpel-, Knochen- und Kreuzbandchirurgie. Ausgangspunkt seiner Kritik ist die europäische Medizinprodukteverordnung MDR. Diese soll eigentlich die Patientensicherheit erhöhen. Für viele kleine und mittlere Betriebe entwickelt sie sich jedoch zum wirtschaftlichen Risiko, stellt Giessler fest und beschreibt in seiner Branche eine „existenzbedrohende“ Entwicklung“.

„Ich bin kein Beobachter von außen, sondern direkt betroffen“, so Giessler. Die MDR habe ein System ersetzt, das über Jahre funktioniert habe und für kleinere Firmen finanzierbar gewesen sei. Unter der früheren Richtlinie, der sogenannten MDD, konnten einfache Medizinprodukte mit überschaubarem Aufwand zertifiziert werden. „Das ist vorbei“, sagt Giessler. Besonders deutlich werde der Bruch bei den Kosten. Während zu Zeiten der alten Regelung die Zulassung eines einfachen Produkts oft im niedrigen fünfstelligen Bereich lag, seien die Ausgaben heute um ein Vielfaches höher – inzwischen oft über das Fünf- oder Zehnfache höher. Ursache seien höhere Gebühren der Prüfstellen und ein massiv ausgeweiteter Prüf- und Dokumentationsaufwand. Hinzu komme, dass viele Produkte in höhere Risikoklassen eingestuft wurden.

Was früher vom Hersteller selbst erklärt werden durfte, müsse heute zwingend extern geprüft werden. Für kleine Firmen bedeute das zusätzliche Kosten und lange Verfahren. „Die personellen Ressourcen, die dafür nötig sind, haben viele Mittelständler schlicht nicht“, sagt der Unternehmer. Die wirtschaftlichen Folgen sind aus seiner Sicht absehbar. Nischenprodukte mit kleinen Stückzahlen rechneten sich unter diesen Bedingungen nicht mehr. „Die Fixkosten der Zertifizierung lassen sich nicht mehr einspielen. Viele Unternehmen nehmen deshalb bewährte Produkte vom Markt, stoppten Neuentwicklungen oder geben ganz auf.“

Die Vielfalt der medizinischen Versorgung leide darunter – gerade dort, wo spezialisierte Produkte gefragt seien. Ein Blick über den Atlantik verstärkt seine Kritik. In den USA gelte ebenfalls ein hohes Sicherheitsniveau, allerdings mit deutlich mehr Augenmaß gegenüber kleinen Unternehmen. Als Beispiel nennt er einen chirurgischen Bohrer. In der EU könne allein die Rezertifizierung unter der MDR bis 100.000 Euro kosten, Personalkosten nicht eingerechnet. Die US-Behörde FDA arbeite dagegen mit reduzierten Gebühren für kleine Betriebe. „Für qualifizierte Kleinunternehmen kostet die Zulassung dort nur einen Bruchteil“, sagt Giessler.

Für Produkte mit geringem oder mittlerem Risiko müsse es wieder vereinfachte Verfahren geben, die sich an den alten Regeln orientieren. Auch für bereits bewährte Produkte fordert Giessler Bestandsschutz. Wenn diese über Jahre sicher eingesetzt wurden, müsse eine unbefristete Zulassung möglich sein. Adressat dieser Forderungen ist aus Giesslers Sicht vor allem die Politik. Insbesondere von der CDU als selbstdefinierter Wirtschaftspartei erwartet er Einsatz auf europäischer Ebene. Ein Festhalten an der aktuellen Ausgestaltung der MDR komme für ihn einem Stilllegungsprogramm gleich. „Nicht für die Industrie insgesamt“, so Giessler, „sondern ganz konkret für den Mittelstand.“ Aber vielleicht ist ja genau das die tiefere Agenda dahinter, da sich dieses Muster in vielen Branchen gleicht. „Doch an diese Debatte will keiner ran, weil hier die eigentliche Ursache für den Vertrauensverlust besteht“.

Zuletzt sei er auf einer Arthroskopie-Konferenz in Krakau quasi nur als Beobachter gewesen. „Vor einigen Jahren waren dort noch viele deutsche Unternehmer dabei. In Krakau waren nun nur noch Amerikaner und Chinesen unter sich“, stellt er ernüchtert fest, der Umbau sei scheinbar schleichend erfolgt, aber im Grunde dennoch unumkehrbar. Die MDR sei für ihn wie der „Green Deal“ der Medizintechnik. Wer nicht zu den Großen gehört, wird rücksichtslos aus dem Markt rausverordnet.

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