Corona

Druck auf Impfstoffhersteller wächst

Wissenschaftler fordern Primärdaten aus den klinischen Studien im Vorfeld der Zulassungsverfahren

Eine wachsende Zahl von Wissenschaftlern verlangt von den Herstellern der Corona-Impfstoffe die Herausgabe sämtlicher Primärdaten aus den klinischen Studien im Vorfeld der Zulassungsverfahren. Schließlich bieten nur die direkt erhobenen und noch nicht weiterverarbeiteten Daten über die Wirkung und die Nebenwirkungen der Impfstoffe Auskunft darüber, ob die Evidenz, welche die Grundlage für sämtliche Entscheidungen der Zulassungsbehörden hätte sein müssen, nicht verzerrt wurde und dem Stand der Wissenschaft entspricht.

Selbst dem STIKO-Mitglied Jörg Meerpohl platzte der Kragen

Dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und das deutsche Paul-Ehrlich-Institut (PEI) die Impfstoffe zugelassen haben, obwohl sie keine ausreichende Menge an Primärdaten erhalten hatten, führt zu immer lauterer Kritik, zumal erste Re-Analysen der wenigen bislang öffentlich gemachten Rohdaten der Vakzin-Produzenten Erschreckendes zutage förderten. So fand der Professor für Pharmazie an der University of Maryland und Mitherausgeber des „British Medical Journal“ Peter Doshi in der Versuchsgruppe der geimpften Teilnehmer an den Zulassungsstudien deutlich mehr schwere Gesundheitsschäden wie Herzmuskelentzündungen und Thrombosen als von den Herstellern angegeben. Beim mRNA-Impfstoff von BioNTech/Pfizer lag die Quote in den Altersgruppen ohne Kinder und Senioren beispielsweise um 36 Prozent höher. Normalerweise müssten bei so etwas sofort die Alarmglocken der Zulassungsbehörden schrillen.

Doch das ist laut Doshi noch lange nicht alles: „Wenn Sie die Zulassungsunterlagen vom Dezember 2020 lesen, dann haben Sie alles Schwarz auf Weiß: dass wir nicht wissen, wie lange der Schutz anhält. Dass wir nicht wissen, ob die Impfstoffe vor asymptomatischen Infektionen schützen, dass wir nicht wissen, wie wirksam sie in verschiedenen Untergruppen sind. Wir wissen nicht einmal, ob sie die Sterblichkeit verringern.“

Schützenhilfe erhielt Doshi von dem emeritierten Epidemiologen und Sozialmediziner der Universität Münster Ulrich Keil. Der frühere Vorsitzende des Weltverbands der Epidemiologen und Berater der Weltgesundheitsorganisation (WHO) kritisierte, dass Pfizer und Moderna ihre Studien nach nur zwei Monaten entblindeten. Das bedeutete, dass sie den nicht geimpften Teilnehmern in der Plazebo-Gruppe nahelegten, sich umgehend auch mit dem zu testenden Vakzin „immunisieren“ zu lassen. Das, so Keil, mache es völlig unmöglich, Langzeitrisiken „nach den Regeln guter wissenschaftlicher Praxis einzuschätzen“. Dennoch seien auch schon die vorliegenden „Zwei-Monats-Daten alarmierend genug, um hier intensiv nachzuforschen“. Aber dafür müssten die Hersteller eben alle „Studiendaten offenlegen, das heißt Zugang zu den individuellen Teilnehmerdaten in Impf- und Placebogruppe gewähren“, was sie aber nicht täten.

BioNTech/Pfizer verweist auf den „Datenschutz“

Deshalb platzte nun sogar einem Mitglied der Ständigen Impfkommission (STIKO) beim Robert-Koch-Institut der Kragen. Der Direktor des Instituts für Evidenz in der Medizin am Universitätsklinikum Freiburg Jörg Meerpohl forderte BioNTech/Pfizer und Moderna ultimativ auf, die STIKO endlich mit „allen relevanten Daten aus allen klinischen Studien“ zu versorgen. Und auch der Charité-Immunologe Andreas Radbruch sprach kürzlich Klartext: „Daten unter Verschluss zu halten oder den Zugang zu erschweren, lässt den Verdacht aufkommen, die Impfstoffe könnten nicht so sicher sein wie behauptet.“ In dieselbe Kerbe schlug der Hallenser Virologe Alexander Kekulé: „Dass die Pharmahersteller die Daten nicht herausrücken, ist nicht zu rechtfertigen. Bei einem exotischen Impfstoff, der nur selten verimpft wird, kann man möglicherweise darüber hinwegsehen. Aber bei einem Massenimpfstoff wie den mRNA-Vakzinen muss man darauf bestehen.“

BioNTech/Pfizer reagierte indes nur mit Verweisen auf den „Datenschutz“ und betonte im Übrigen die Zuständigkeit der EMA. Allerdings gestand die Präsidentin für internationale Entwicklungsmärkte von Pfizer, Janine Small, bei einer Anhörung im Europäischen Parlament, man verfüge über keinerlei Daten, aus denen sicher hervorgehe, dass die Impfungen mit Comirnaty Covid-19-Infektionen verhinderten. Vor diesem Hintergrund gewinnen die nunmehr angelaufenen Ermittlungen der Europäischen Staatsanwaltschaft bezüglich des Inhaltes der von der EU-Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen geführten Verhandlungen über den Kauf des BioNTech/Pfizer-Corona-Vakzins an zusätzlicher Brisanz.

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